Fachspezialist:in für Methodenautomatisierung (GMP-QC).

Hauptaufgaben:

• Erstellung von Machbarkeitsanalysen zur Automatisierung bestehender Pipettiermethoden
• Entwicklung und Verfassung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
• Durchführung der Methodenübertragung und -validierung unter GMP-Bedingungen
• Vergleichende Bewertung manueller und automatisierter Verfahren
• Identifikation, Dokumentation und fachgerechte Behebung von Abweichungen oder Fehlern
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Labortechniker:innen, Projektmanager:innen und Regulatory Affairs
• Sicherstellung der Einhaltung interner SOPs sowie externer regulatorischer Anforderungen (z. B. ICH Q2, FDA, EMA)
• Vorbereitung der technischen Dokumentation für regulatorische Einreichungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Fach (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Chemie oder vergleichbar)
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in einer GMP-Qualitätskontrolle mit Fokus auf analytische Methoden
• Fundierte Erfahrung im Umgang mit automatisierten Liquid-Handling-Systemen (z. B. Tecan, Hamilton oder vergleichbare Plattformen)
• Nachweisbare Expertise in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodenvalidierungen
• Gute Kenntnisse regulatorischer Richtlinien (ICH Q2, FDA, EMA) sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit QA und Regulatory Affairs
• Erfahrung mit Laborinformationssystemen (z. B. LIMS) von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Sorgfalt, analytisches Denken, Problemlösungskompetenz und Teamorientierung

Gehalt:
Das monatliche Bruttogehalt beträgt zwischen € 4.768 und € 5.407 (All-in) auf Basis einer Vollzeitbeschäftigung (38,5 Wochenstunden). Die Einstufung innerhalb der Bandbreite erfolgt entsprechend Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung und Vorbildung. Überzahlungen sind nicht vorgesehen, da die genannte Range bereits die fachliche und erfahrungsabhängige Einstufung abbildet.